美國(guó)Mesalabs HMV-091生物指示劑能平替嗎？

  美國(guó)Mesalabs*滅菌生物指示劑HMV-091，用于汽化*空間滅菌效果驗(yàn)證，主要行業(yè)有制藥、食品和醫(yī)療器械工業(yè)所等，BI由Mesalabs在美國(guó)工廠(chǎng)生產(chǎn)，目前在我們國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)車(chē)間，既而會(huì)造成HMV-091出現(xiàn)斷貨的現(xiàn)象。大家都知道，滅菌驗(yàn)證是我們生產(chǎn)環(huán)鏈中一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，如果這環(huán)節(jié)因?yàn)樯镏甘緞┑臄嘭洸荒苓M(jìn)行，對(duì)企業(yè)的日常生產(chǎn)作業(yè)，勢(shì)必會(huì)造成一定的影響。那么，美國(guó)Mesalabs*滅菌生物指示劑HMV-091，國(guó)內(nèi)有平替的產(chǎn)品嗎？答案是顯然的。

接下來(lái)，我們來(lái)看看HMV-091*滅菌生物指示劑的參數(shù)：

 菌種編號(hào)：ATCC12980

 含菌量：10⁶（孢子含量有10³-10⁶可選）

 貨   號(hào)：HMV-091

 包裝規(guī)格：100支/盒

 有效期：9個(gè)月

 商品用途：專(zhuān)門(mén)為使用汽化*空間滅菌的制藥、食品和醫(yī)療器械工業(yè)所等行業(yè)設(shè)計(jì)的生物指示劑

再來(lái)看看HMV-091*芽孢條使用說(shuō)明書(shū)：

 1.把BI放在預(yù)先測(cè)定過(guò)的滅菌位置，比如低氣流量或者氣流分布薄弱的區(qū)域，包括墻體角落的內(nèi)部和周邊以及使用的一次性實(shí)驗(yàn)材料的中間。注意:接有菌種一面的包裝上印有標(biāo)簽，因此，滅菌循環(huán)時(shí)應(yīng)該把印有標(biāo)簽的一面朝外。驗(yàn)證時(shí)通常需要在不同位點(diǎn)放置多個(gè)BI。進(jìn)行滅菌循環(huán)。

 2.滅菌完成后，取出BI于實(shí)驗(yàn)室做無(wú)菌試驗(yàn)，需一個(gè)或多個(gè)未暴露的BI作陽(yáng)性對(duì)照。暴露的BI應(yīng)盡快從滅菌設(shè)備中取出來(lái)培養(yǎng)。

培養(yǎng)說(shuō)明：

 1.在層流罩中培養(yǎng)。始終按照嚴(yán)格的無(wú)菌操作流程。至少無(wú)菌手套是必須的。視設(shè)備和環(huán)境情況而定，還包括帽子，面具及實(shí)驗(yàn)服。

 2.用無(wú)菌剪刀剪開(kāi)或者剝開(kāi)Tyvek包裝紙。

 3.用無(wú)菌鑷子夾出載體并放置于含有大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基(SCDM)或胰蛋白大豆肉湯(TSB)中培養(yǎng)或者M(jìn)esaReleasat培養(yǎng)基(PM100)的試管中。

 4.無(wú)菌培養(yǎng)陽(yáng)性對(duì)照載體。

 5.選擇一個(gè)或多個(gè)相同的培養(yǎng)基做陰性對(duì)照。

 6.55-60°培養(yǎng)測(cè)試管和對(duì)照管7天，每日觀察生長(zhǎng)情況(渾濁)。

判讀結(jié)果說(shuō)明：

 1.測(cè)試管 渾濁代表滅菌不成功，至少有一個(gè)孢子存活；不渾濁代表滅菌通過(guò)，沒(méi)有存活的孢子。

 2.陽(yáng)性對(duì)照 渾濁代表存在有活力孢子，能夠在培養(yǎng)基中生長(zhǎng)；不渾濁代表載體上不存在有活力的微生物，或者培養(yǎng)基中可能含有抑制測(cè)試微生物生長(zhǎng)的成分。請(qǐng)聯(lián)系上海紀(jì)革森。

 3.陰性對(duì)照 渾濁代表培養(yǎng)基中可能存在其他微生物，請(qǐng)聯(lián)系上海紀(jì)革森；不渾濁代表培養(yǎng)基中沒(méi)有微生物存在。

平替HMV-091生物指示劑產(chǎn)品參數(shù)介紹：

 型    號(hào)：PB-6

 包   裝：50套/盒

 指示菌：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953或ATCC12980）

 菌含量： ≥1.0×10⁶cfu（10³至10⁶可選）

 用   途：適用于*空間消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)。常用于醫(yī)院、制藥廠(chǎng)封灌室/廠(chǎng)房、食品加工廠(chǎng)房、實(shí)驗(yàn)室、分離器等空間消毒或滅菌監(jiān)測(cè)。

使用方法：

 1．采用汽化*滅菌方式的，在相關(guān)位置放置芽孢菌片袋進(jìn)行滅菌。滅菌完畢后，將芽孢菌片袋轉(zhuǎn)移至超凈工作臺(tái)，在無(wú)菌條件下，用無(wú)菌鑷子從菌片袋內(nèi)取出芽孢菌片轉(zhuǎn)移至裝有專(zhuān)用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶或自己配制滅菌后的裝有營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中，再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)；

 2．采用霧化*滅菌方式的，從菌片袋內(nèi)取出芽孢菌片，可放置于平皿內(nèi)，芽孢菌片凹陷部分朝上，滅菌完成后迅速蓋上平皿蓋。將帶有芽孢菌片的平皿轉(zhuǎn)移至超凈工作臺(tái)，在無(wú)菌條件下，用無(wú)菌鑷子從平皿內(nèi)取出芽孢菌片轉(zhuǎn)移至裝有專(zhuān)用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶或自己配制滅菌后的裝有營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中，再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)；

 3．同時(shí)從未經(jīng)過(guò)滅菌處理的芽孢菌片袋中取出一片芽孢菌片轉(zhuǎn)移至另一培養(yǎng)瓶或試管中，再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)作為陽(yáng)性對(duì)照；

 4．裝有專(zhuān)用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶中培養(yǎng)2天或裝有營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中培養(yǎng)7天后，判定結(jié)果。如培養(yǎng)基出現(xiàn)變色或渾濁表明有菌生長(zhǎng)，呈陽(yáng)性；培養(yǎng)基不變色或保持澄清的表明無(wú)菌生長(zhǎng)，呈陰性。

使用注意事宜：

 1．生物監(jiān)測(cè)結(jié)果只有在陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性時(shí)才有效。

 2．使用前請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品的有效期限、完整性。

 3．請(qǐng)?jiān)跍囟?℃～25℃，相對(duì)濕度30％～70％條件下保存，注意防潮，遠(yuǎn)離滅菌劑，避免日光和紫外線(xiàn)照射，請(qǐng)勿冷藏、冷凍。

 4．請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，有效期自生產(chǎn)之日起一年。

 5．呈陽(yáng)性的生物指示劑和使用的培養(yǎng)基請(qǐng)?jiān)跍缇髲U棄。

    從產(chǎn)品參數(shù)與使用方法上來(lái)看，兩者的差別不大；生物指示劑的D值與初始孢子含量，由于每一批次BI都不相同，所以?xún)烧叩目剐砸膊槐M相同，但兩種產(chǎn)品在孢子含量與D值的穩(wěn)定性上，都表現(xiàn)不錯(cuò)。關(guān)于滅菌驗(yàn)證效果陰性通過(guò)率上，在企業(yè)日常大量使用結(jié)果對(duì)比中，兩者有一定差距，但也在可接受范圍內(nèi)。從采購(gòu)成本上講，平替產(chǎn)品比美國(guó)進(jìn)口的要?jiǎng)澦愫芏?。如果HMV-091生物指示劑出現(xiàn)斷貨，那么平替產(chǎn)品是可以替代使用的。

  上海紀(jì)革森自成立以來(lái)，深耕滅菌驗(yàn)證行業(yè)10多年，致力于為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的滅菌驗(yàn)證解決方案，為用戶(hù)在實(shí)際操作與應(yīng)用中，提供完善的技術(shù)支持與協(xié)助工作，已成為許多上市生物醫(yī)藥企業(yè)的有力合作伙伴。

  主要產(chǎn)品有：壓力蒸汽滅菌生物指示劑、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑、*滅菌生物指示劑、輻射滅菌生物指示劑、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、甲醛熏蒸滅菌生物指示劑，臭氧滅菌生物指示劑，生物指示劑培養(yǎng)儀、快速生物閱讀器等產(chǎn)品。